Actualizada la regulación de los procedimientos de autorización y registro de los medicamentos de uso humano
- La autorización de comercialización de medicamentos se adapta a las novedades en Farmacovigilancia en la legislación europea.
El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto que modifica otro de 2007 que regulaba el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano de fabricación industrial.
El objetivo de la norma es concluir la transposición de dos Directivas comunitarias de 2010 y 2012, actualizando los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos. Al mismo tiempo, establece las consecuencias administrativas que, por motivos de seguridad, pueden afectar a la autorización de la comercialización. Asimismo, se refuerzan las garantías en la regulación del registro de medicamentos de terapia avanzada.
Entre las principales novedades del nuevo Real Decreto destacan las siguientes:
- Novedades en farmacovigilancia. Con el nuevo Real Decreto se actualizan y adaptan los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos a las novedades introducidas en farmacovigilancia por las Directivas europeas citadas. Estas novedades son numerosas y de gran relevancia, pero la mayoría ya fueron objeto de transposición a través de un Real Decreto aprobado el pasado mes de julio. Con la nueva norma se concluye la incorporación al ordenamiento jurídico español.
- Regulación del Grupo de Coordinación. El Grupo de Coordinación es el órgano europeo responsable de examinar todo lo relacionado con la comercialización de medicamentos autorizados por los procedimientos europeos de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado. El nuevo Real Decreto actualiza el nombramiento del representante español.
- Terapias avanzadas. El Real Decreto aprobado hoy actualiza la redacción del citado Real Decreto de 2007 en lo relativo a la exclusión de determinados medicamentos de terapia avanzada de su ámbito de aplicación, con objeto de hacerla acorde con la modificación realizada en otra Directiva comunitaria de 2001. Esta norma establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano relativo a los medicamentos de terapia avanzada, de forma que se refuerzan las garantías y se detallan las condiciones de utilización de estos medicamentos.
CONSEJO DE MINISTROS (13/09/2013)