COVID-19. Mascarillas y batas quirúrgicas: se autoriza su puesta en el mercado sin marcado CE y se habilita la concesión de licencias excepcionales previas de funcionamiento de instalaciones para su fabricación

La Orden SND/326/2020, de 6 de abril, recoge la posibilidad de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, desde el 7 de abril (día de publicación de la orden en el BOE) y hasta el final del estado de alarma y sus prórrogas, excepcione la aplicación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (arts. 13 y 9), por el que se regulan los productos sanitarios, y:

• autorice de forma expresa la puesta en el mercado y en servicio de mascarillas y batas quirúrgicas sin cumplir los procedimientos de evaluación relativos a la colocación del marcado CE;

• otorgue, previa solicitud de los interesados, licencias excepcionales previas o modifique temporalmente las existentes para el funcionamiento de instalaciones dedicadas a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de mascarillas y batas quirúrgicas.

Las autorizaciones expresas para la puesta en el mercado de mascarillas y batas quirúrgicas sin marcado CE pasa por que la Agencia mencionada valore en cada caso las garantías ofrecidas por el fabricante, pudiendo establecer cuáles de las previstas en el artículo 4 del Real Decreto 1591/2009 resultan exigibles.

Por su parte, la habilitación concedida para otorgar licencias excepcionales previas para la fabricación de mascarillas y batas quirúrgicas pasa por la valoración, en cada caso, de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado.

Por último, en el artículo quinto de la orden, se establece que la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, la autorización del uso de productos sin el marcado CE, o las garantías sanitarias no exigidas a estos productos será asumida por la Administración General del Estado siempre que las mascarillas y batas hayan sido entregadas al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso.

A estos efectos se indica que las autorizaciones que se expidan en aplicación de esta orden invocarán expresamente su artículo quinto y dejarán constancia de las circunstancias que acaban de referirse.

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