I. Introducción

La sentencia objeto de comentario toma en consideración, como supuesto de hecho delimitador de la problemática enunciada en el presente comentario, la siguiente situación fáctica:

«En el marco de una política global tendente a reducir los costes de sus ramas "medicamentos", los PCT (primary care trusts, o entes de atención primaria en Inglaterra) y los LHB (local health boards o comisiones locales de salud, en el País de Gales) (establecieron) sistemas de incentivos económicos dirigidos a las consultas médicas para que éstas (prescribiesen) a sus pacientes bien medicamentos específicamente designados, bien medicamentos genéricos.»

Planteamiento de política sanitaria que pretendía encontrar justificación en los tiempos de recesión y crisis económica que estamos viviendo, y que afectaba especialmente al derecho a la protección de la salud en su doble dimensión, la económica y la estrictamente sanitaria.

Ciertamente no puede obviarse la dimensión económica del derecho a la protección de la salud, de la que es manifestación la «creciente carga soportada por el erario público a causa de la introducción de nuevos medicamentos, (que) en algunos casos (…) pueden llegar a ser extremadamente caros, ocasionando incrementos en el coste del tratamiento por paciente», siendo así que «incluso en los casos en que los medicamentos nuevos tienen precios más moderados, su "valor añadido" terapéutico en comparación con productos más antiguos y más baratos puede ser muy limitado o inexistente para la mayoría de los pacientes»¹. Bien entendido que, en sentido inverso, «los medicamentos más eficaces pueden reducir el gasto total de la salud pública».

Tampoco puede desconocerse que «existe una relación directa entre dichos recursos financieros y los beneficios de los operadores económicos activos en el sector farmacéutico, dado que, en la mayoría de los Estados miembros de la Unión Europea, las entidades encargadas del seguro de enfermedad asumen la financiación de los medicamentos prescritos»². Ni que aun cuando «el gasto directo en medicamentos es relativamente bajo, en comparación con el gasto total del sector de la salud pública, sufre un incremento constante».

Aquel conjunto de circunstancias ha llevado a que «las autoridades de los Estados miembros hayan adoptado ciertas medidas para frenar esta tendencia»³. Lo cual, a la postre, en absoluto es criticable, sino todo lo contrario, en cuanto que manifestación de una buena administración de recursos económicos escasos. Pero que llevada de economismos desmedidos, plantea graves conflictos con la dimensión esencial, la estrictamente sanitaria, del derecho a la protección de la salud en cuanto que derecho subjetivo público (derecho a la preservación de la vida, el bienestar e integridad física y psíquica, mediante prestaciones de asistencia sanitaria y farmacéutica, proporcionadas por un sistema sanitario público).

En relación con las prestaciones farmacéuticas ha de repararse en que el medicamento no es un producto más sino que además de, o precisamente por, servir al mantenimiento y a la recuperación o restablecimiento de la salud, la mitigación del dolor y, al menos en ocasiones, a salvar la vida, es un producto que ha de ser correctamente utilizado, y que mal o erróneamente prescrito o administrado, puede resulta peligroso para la integridad física de las personas, o incluso ser mortal⁴.

Por ello su expedición debe requerir la prescripción de un médico (salvo productos sin facultades terapéuticas estrictas) y siempre su dispensación efectuarse por, o bajo la vigilancia y control de un farmacéutico. Efectivamente, «los medicamentos prescritos o utilizados por motivos terapéuticos pueden, (…), resultar gravemente perjudiciales para la salud si se consumen innecesaria o incorrectamente, sin que el consumidor pueda advertirlo durante su administración»⁵.

A lo que debe añadirse que «la venta de medicamentos sin justificación médica supone un derroche de recursos financieros públicos»⁶. Esto es, que «la utilización incorrecta de medicamentos (por mal uso, utilización abusiva o porque sean prescritos inadecuada/ineficientemente) supone un derroche de recursos financieros, que resulta tanto más perjudicial cuanto que el sector farmacéutico genera costes considerables y debe responder a necesidades crecientes, mientras que los recursos financieros que pueden destinarse a la asistencia sanitaria no son ilimitados, cualquiera que sea el modo de financiación»⁷.

Consecuentemente con las consideraciones que anteceden:

«Procede destacar el peculiar carácter de los medicamentos, cuyos efectos terapéuticos los distinguen sustancialmente de otras mercancías»⁸.

Las facultades atribuidas a las instituciones comunitarias relativas a la regulación de la asistencia sanitaria y de los medicamentos, así como las referidas a los servicios públicos de salud y/o sistemas de seguridad social, no se contraponen ni contradicen a las atribuidas en las mismas materias a los Estados miembros, así se desprende del artículo 168.7 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) [antiguo art. 152.5 del Tratado de la Comunidad Europea (TCE)], del vigésimo sexto considerando de la Directiva 2005/36/CE y de una reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia. Según aquel corpus normativo, el Derecho comunitario no supone merma alguna de la competencia de los Estados miembros para ordenar sus sistemas de salud/sistemas de seguridad social ni, en particular, para dictar disposiciones encaminadas a organizar servicios sanitarios⁹. No obstando a semejante afirmación, que el mismo Alto Tribunal comunitario haya establecido:

1. Que «al ejercitar dicha competencia los Estados miembros deban respetar el Derecho comunitario y, en particular, las disposiciones (ad hoc, de Derecho comunitario)»¹⁰.
2. Que se debe «tener presente que la salud y la vida de las personas ocupan el primer puesto entre los bienes e intereses protegidos por el derecho comunitario».
3. Que los Estados miembros pueden decidir «qué nivel de protección de la salud pública pretenden asegurar y de qué manera debe alcanzarse ese nivel. Dado que éste puede variar de un Estado miembro a otro, (siendo) preciso reconocer a los Estados miembros un (cierto) margen de apreciación»¹¹.

Esto es, «a tenor del artículo 152 TCE (actual art. 168 TFUE), la acción de la Comunidad en el ámbito de la salud pública debe respetar plenamente las responsabilidades de los Estados miembros en materia de organización y suministro de servicios sanitarios y asistencia médica. No obstante, el Tribunal de Justicia ha declarado de forma reiterada que, en el ejercicio de esa facultad, los Estados miembros deben cumplir el Derecho comunitario»¹².

Concretamente tiene establecido la jurisprudencia comunitaria que «el Derecho comunitario no supone merma de la competencia de los Estados miembros para organizar sus sistemas de salud pública/sistemas de seguridad social y, en particular, para dictar disposiciones encaminadas a regular el consumo de productos farmacéuticos, en interés del equilibrio financiero de sus regímenes del seguro de enfermedad»¹³.

En fin, tanto de la antigua normativa originaria comunitaria como de la estatuida tras la aprobación del Tratado de Lisboa, puede concluirse lo siguiente:

• Que según el enunciado del derogado artículo 152 del TCE, apartado 5, «la acción comunitaria en el ámbito de la salud pública (respetaba) plenamente las responsabilidades de los Estados miembros en materia de organización y suministro de servicios sanitarios y asistencia médica». En virtud de dicho precepto no se atribuyó a la Comunidad una competencia plena y exclusiva en materia de salud pública. En consecuencia, dicha competencia seguía estando compartida por la Comunidad y los Estados miembros (y) las modalidades de ese reparto de competencias, según derivaba de aquel precepto comunitario, y ahora del artículo 168 del TFUE, revelan la existencia de una «competencia conjunta con predominio nacional»¹⁴. Así pues «el mantenimiento de una esfera de competencia nacional en materia de salud pública «se reconoce expresamente en el artículo (168 TFUE)»¹⁵.
• Que al tenor del vigente artículo 168.7 del TFUE, «la acción de la Unión en el ámbito de la salud pública respetará las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica. Las responsabilidades de los Estados miembros incluyen la gestión de los servicios de salud y de atención médica, así como la asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios».

Esto es, como precisa la sentencia objeto de comentario, reiterando sustancialmente la anterior jurisprudencia comunitaria:

«Conforme al artículo 168 del TFUE, apartado 7, el Derecho de la Unión no supone merma de la competencia de los Estados miembros para organizar sus sistemas de salud pública/sistemas de seguridad social y, en particular, para dictar disposiciones encaminadas a regular el consumo de productos farmacéuticos, en interés del equilibrio financiero de sus regímenes del seguro de enfermedad.»

De tal manera que:

1. Por una parte, «la acción comunitaria en el ámbito de la salud pública respetará plenamente las responsabilidades de los Estados miembros en materia de organización y suministro de servicios sanitarios y asistencia médica».
2. Por otra parte, «la apreciación de que la atribución de competencia sanitaria a la Comunidad no supone la privación de competencia de los Estados miembros».

Tratándose de competencias:

• «Complementarias», en la medida en que la acción de la Comunidad completa las políticas nacionales en materia de salud pública.
• «Coordinadas», ya que la acción comunitaria tiende a coordinar las acciones nacionales en ese ámbito.

En suma, que las disposiciones del artículo 168 del TFUE «contienen las bases de una política de salud pública poco integrada y al mismo tiempo delimitan una esfera de competencia nacional protegida»¹⁶.

Al tenor de la reiterada jurisprudencia comunitaria:

«No sólo el objetivo de mantener un servicio médico de calidad, sino también el de prevenir un riesgo de perjuicio grave para el equilibrio financiero del (sistema público de salud/sistema de seguridad social), están comprendidos dentro del objetivo de protección de la salud pública en la medida en que ambos contribuyen a la consecución de un elevado grado de protección de la salud»¹⁷.

De tal manera que las consideraciones económicas entran en el ámbito del derecho a la salud, en su realización concreta por un determinado Estado miembro, pues «el objetivo de prevenir un riesgo de perjuicio grave para el equilibrio financiero del sistema de seguridad social es una de las facetas del objetivo de protección de la salud pública».

Consecuentemente, «una planificación de los servicios médicos tiene por objeto lograr el control de los costes y evitar, en la medida de lo posible, todo derroche de recursos financieros, técnicos y humanos, toda vez que el sector de la asistencia médica genera costes considerables y debe responder a necesidades crecientes, mientras que los recursos financieros que pueden destinarse a la asistencia sanitaria no son ilimitados, cualquiera que sea el modo de financiación utilizado»¹⁸.

Asimismo, las restricciones del gasto farmacéutico forman parte de una política de planificación de la oferta de asistencia «controlando el aumento de los gastos de salud del régimen legal correspondiente», y persiguiendo «el objetivo de protección de la salud pública, desde el punto de vista de la preservación del equilibrio financiero del régimen legal del sistema de protección social»¹⁹.

Autor: Antonio Tapia Hermida
Doctor en Derecho Profesor Titular de Derecho Mercantil.
Universidad Complutense de Madrid
Letrado de la Seguridad Social
Académico Correspondiente de la Real Academia
de Jurisprudencia y Legislación