II. El supuesto de hecho y las cuestiones prejudiciales planteadas al Tribunal de Justicia de la Unión Europea

Los hechos son siempre determinantes para poder apreciar el ajuste de las normas jurídicas a un principio de justicia¹, además de ser imprescindibles para poder ponderar la procedencia de la aplicación de una determinada legislación, de ahí la procedencia de efectuar una somera referencia a los mismos.

También es preciso referir las cuestiones prejudiciales planteadas pues de las mismas resultan los límites en los que se pueden mover las resoluciones del Tribunal de Justicia comunitario, pudiendo constreñir el ámbito de la resolución que se deba adoptar, tal como fue el caso de la sentencia objeto de comentario, limitándose así una problemática que, inicialmente, tal y como resultaban de los hechos del litigio principal, resultaba más amplia.

2.1. El supuesto de hecho o los hechos del litigio principal

Indica la sentencia objeto de comentario que tanto en Inglaterra como en el País de Gales, los médicos generalistas (además de otros profesionales sanitarios) están específicamente facultados para extender prescripciones de medicamentos, y que cuando extienden prescripciones financiadas por el servicio nacional de salud (national health service) deben cumplir las normas que establece este último y someterse al control de esas prescripciones. También deben ajustarse a los códigos profesionales de conducta elaborados por el General Medical Council.

Habida cuenta del volumen y constante incremento de los gastos médicos, destaca la sentencia objeto de comentario, que en el contexto de una política global adoptada con la finalidad de reducir los gastos debidos a la dispensación de «medicamentos», los PCT y los LHB establecieron un sistema de incentivos económicos dirigidos a consultas médicas para que los médicos adscritos a las mismas prescribiesen a sus pacientes bien medicamentos específicamente designados, bien medicamentos genéricos.

Advierte el Alto Tribunal comunitario, que de aquella amplia problemática (que se refería tanto a medicamentos específicamente designados como a medicamentos genéricos), en el asunto principal sólo fueron objeto de controversia los sistemas de incentivos financieros tendentes a la prescripción de medicamentos específicamente designados. Por ello, únicamente a estos medicamentos se refiere la sentencia, lo que no impide que, pari passu y cambiado lo que debe ser cambiado, pueda aplicarse su doctrina a la prescripción de medicamentos genéricos.

En relación con medicamentos específicamente designados, indica la sentencia comentada, que «el sistema (de incentivos instaurado) trata(ba) de incitar a los médicos, cuando elabora(ban) sus estrategias terapéuticas, a favorecer la prescripción de ciertos medicamentos, pertenecientes a la misma clase terapéutica que los prescritos con anterioridad o que se podrían haber prescrito a los pacientes de no existir el sistema de incentivos, pero que no (contenían) la misma sustancia activa».

Por ello, precisa la sentencia objeto de comentario, mediante aquel sistema, «se incita(ba) así a los médicos a modificar el tratamiento de sus pacientes, en el caso de las prescripciones existentes, por una parte, y, por otra, a favorecer un tratamiento basado en una sustancia activa dada antes que en otra, en el caso de la primera prescripción de un medicamento contra una patología determinada».

A tales fines, precisa la resolución objeto de comentario que los PCT y los LHB definían «las equivalencias terapéuticas entre los medicamentos de la misma clase terapéutica de conformidad en particular con las instrucciones del National Institute for Health and Clinical Excellence (Instituto Nacional para la Excelencia Clínica y Sanitaria)».

Precisa la sentencia que se comenta que el cálculo de los incentivos económicos se realizaba según dos mecanismos diferentes. A saber:

• Conforme al primero de ellos, las consultas médicas acumulaban puntos por alcanzar determinados objetivos de prescripción, que podían incluir el aumento de la proporción de prescripciones de un medicamento específicamente designado (prescrito de forma expresa o implícita en lugar de otros medicamentos de la misma clase terapéutica), y la cuantía del pago reflejaban en ese caso el número total de puntos obtenidos.
• De acuerdo con el segundo mecanismo, que descansaba en objetivos individuales, los pagos a las consultas médicas dependían, bien de un objetivo individual, por ejemplo, un aumento de la proporción total de prescripciones de un medicamento específicamente designado, bien del número de pacientes cuyo tratamiento ya establecido se hubiese modificado con vistas a prescribir el o los medicamentos propugnados por las autoridades nacionales competentes.

Los pagos percibidos por aquellas consultas médicas se añadían a los ingresos por éstas obtenidos a consecuencia de las actuaciones que en ellas se llevaban a cabo y benefician en definitiva a los médicos generalistas que participan en los beneficios obtenidos por esas consultas.

Mediante ese sistema de incentivos económicos se trataba de reducir los gastos en «medicamentos» de los PCT y los LHB, en la medida en que se propugnaba la prescripción de los medicamentos menos caros de las clases terapéuticas apropiadas. Punto en el que la sentencia objeto de comentario, separándose del mero relato fáctico, introduce, inopinadamente, la siguiente valoración: que debe tenerse en cuenta que «en determinados casos, un diferente medicamento de la misma clase terapéutica puede ser más adecuado para el tratamiento de un paciente singular. De esa forma, el hecho de sustituir el medicamento prescrito por otro cuya sustancia activa sea distinta podría, en algunos casos, tener consecuencias negativas para el paciente».

En 2006, la asociación ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry) (que agrupaba 70 sociedades farmacéuticas nacionales e internacionales que operaban en el Reino Unido) dirigió un escrito a la autoridad sanitaria nacional competente (entre cuyas funciones se incluía la verificación del cumplimiento de la normativa de la Unión y de la normativa nacional sobre publicidad y promoción de los medicamentos), expresando su preocupación y sus objeciones jurídicas en relación con los sistemas de incentivos para la prescripción de medicamentos específicamente designados antes indicados.

Aquella autoridad sanitaria nacional resolvió en torno a lo denunciado por la ABPI que, en lo sucesivo, mantendría el criterio (distinto del que había sostenido con anterioridad) de que la prohibición contenida en el artículo 94 de la Directiva 2001/83/CE (que más adelante se explicita) abarcaba únicamente la promoción o los sistemas de incentivos de naturaleza comercial. Según aquella autoridad sanitaria nacional, si bien el artículo 94 precitado se había adoptado efectivamente para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los médicos al prescribir medicamentos, ello carecía de incidencia en el hecho de que el artículo 4, apartado 3, de la misma Directiva reconocía claramente que los Estados miembros necesitaban y estaban facultados para adoptar medidas que garantizasen el control de los gastos financiados con fondos públicos.

Disconforme con esa interpretación del artículo 94 de la Directiva 2001/83/CE, la asociación ABPI interpuso un recurso ante la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido), instando el control de la legalidad del criterio de la autoridad sanitaria nacional. Indicando además al respecto que la financiación de la asistencia sanitaria al diferir de un Estado miembro a otro (pues en unos casos está a cargo de seguros públicos, en otros de seguros privados), la exclusión de las autoridades públicas que dispensan servicios de salud del ámbito de aplicación de esa Directiva 2001/83/CE equivaldría a aplicar normas diferentes según que el prestador persiga o no objetivos comerciales, lo cual definitivamente afectaría al mercado interior de tales servicios en la Unión Europea.

2.2 La cuestión prejudicial

Estimando la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) que era necesaria la interpretación del citado artículo 94 de la Directiva 2001/83/CE, para resolver aquel litigio del que conocía, por vía de recurso, decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia de la Unión Europea la siguiente cuestión prejudicial:

«¿Se opone el artículo 94, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE a que un organismo público que forma parte de un sistema nacional de salud pública establezca, con el objeto de reducir sus gastos globales en medicamentos, un sistema que ofrece incentivos económicos a las consultas médicas (que pueden proporcionar, a su vez, un beneficio económico al médico prescriptor) para que prescriban un medicamento específicamente designado, promocionado por el sistema de incentivos, y que sea:

1. Bien un medicamento, dispensado con prescripción, diferente del medicamento que anteriormente había prescrito el médico al paciente;
2. Bien un medicamento diferente del que se habría podido prescribir al paciente de no existir el sistema de incentivos.

Cuando el medicamento diferente pertenezca a la misma clase terapéutica que los medicamentos utilizados para tratar la patología concreta del paciente?»

Autor: Antonio Tapia Hermida
Doctor en Derecho Profesor Titular de Derecho Mercantil.
Universidad Complutense de Madrid
Letrado de la Seguridad Social
Académico Correspondiente de la Real Academia
de Jurisprudencia y Legislación